輸液瓶:
輸液瓶用于病人輸液時(shí)裝所輸人體內(nèi)醫(yī)用配置的液體的瓶子。
輸液瓶的材料:
高品質(zhì)鈉鈣玻璃
輸液瓶的容量:50、100、250、500(ml)
口徑分為:20、26、28(mm)
常用瓶塞為橡膠,以便完全密封。
發(fā)展簡(jiǎn)史
在國(guó)外,自上世紀(jì)六十年代開(kāi)始就使用了化學(xué)穩(wěn)定性好,氣密性優(yōu)異,且能耐高溫的PP或PE塑料瓶來(lái)分裝大輸液,較好地改善了藥品的封裝質(zhì)量和保質(zhì)儲(chǔ)存期,但塑料瓶輸液在使用過(guò)程中仍需形成空氣回路藥液才能滴出,空氣中的微粒、細(xì)菌仍可通過(guò)空氣回路進(jìn)入藥液,二次污染的機(jī)率仍然較高,對(duì)人體健康潛在的危害仍然存在。為解決這一問(wèn)題,聚氯乙烯(PVC)軟袋輸液應(yīng)運(yùn)而生,軟袋輸液在使用過(guò)程中可以依靠自身張力壓迫藥液滴出,無(wú)須形成空氣回路,大大降低了二次污染的機(jī)率。但PVC材料在聚合過(guò)程中為改變其性能加入了增塑劑(DEHP)。研究表明,PVC軟袋在使用時(shí)可能有微量DEHP溶出,DEHP是一種有害物質(zhì),嚴(yán)重危害人體健康。其次,PVC軟袋質(zhì)地較厚,不利于加工,其對(duì)氧氣、水蒸汽的透過(guò)量較高,溫度適應(yīng)性差,高溫滅菌易變形,抗拉強(qiáng)度較差等,這些缺陷嚴(yán)重限制了它在輸液包裝方面的發(fā)展。在這種情況下聚烯烴多層共擠膜(非PVC膜)應(yīng)運(yùn)而生。非PVC多層共擠膜國(guó)際上在上個(gè)世紀(jì)九十年代才研制成功,聚烯烴多層共擠膜的結(jié)構(gòu)和嚴(yán)格控制的生產(chǎn)過(guò)程決定了其不僅有玻璃瓶、塑料瓶、PVC膜所有的優(yōu)點(diǎn),而且對(duì)人體無(wú)毒副作用,是輸液產(chǎn)品理想的包裝材料。
——膜材多層交聯(lián)共擠出,不使用粘合劑和增塑劑,吹膜使用空氣潔凈度為100級(jí)的潔凈空氣,筒狀出膜避免了污染,為安全使用提供了保障。
——膜材熱封性能好。適宜多種灌裝設(shè)備和接口,彈性好,抗跌落,耐高溫,可在1200C的條件下滅菌,透光性好。
——膜材具有惰性生化性能,對(duì)水蒸汽、氧氣和氮?dú)獾淖韪粜阅芎茫阌陂L(zhǎng)期儲(chǔ)存,適宜灌裝各種電解質(zhì)輸液營(yíng)養(yǎng)型輸液和治療型輸液。
——膜材不含氯化物,對(duì)人體無(wú)害,用后處理時(shí)對(duì)環(huán)境不造成影響,被稱(chēng)為“二十一世紀(jì)環(huán)保型包裝材料”。
非PVC膜大輸液替代玻璃瓶、塑料瓶、PVC膜包裝的大輸液,明顯改善了藥品包裝的質(zhì)量,減少了生產(chǎn)過(guò)程中和使用后的包裝物對(duì)環(huán)境的污染,避免了藥品使用過(guò)程中二次污染的機(jī)率,保障了全社會(huì)的用藥安全,增強(qiáng)了我國(guó)輸液制品國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力。
新興材料的特點(diǎn):
玻璃瓶輸液作為第一代輸液產(chǎn)品,由于其生產(chǎn)工藝復(fù)雜,加之存在穩(wěn)定性差、易產(chǎn)生玻璃屑、第二次污染機(jī)率高等缺陷,對(duì)人體健康形成潛在的隱患,而且玻璃瓶體重大,運(yùn)輸成本高,在運(yùn)輸過(guò)程中的碰撞易引起隱形裂傷,造成藥物污染,這些缺陷,限制了其只能在本地區(qū)銷(xiāo)售,再加上玻璃瓶在燒制時(shí)對(duì)環(huán)境污染較大及能源消耗量也很大,新型包裝材料替代玻璃瓶已勢(shì)在必行。
1. 聚丙烯輸液瓶是替代傳統(tǒng)包裝的最佳包裝。其成分為聚丙烯,是一種優(yōu)質(zhì)高性能塑料,是高壓消毒溶液用的專(zhuān)門(mén)材料,在國(guó)內(nèi)外應(yīng)用比較廣泛.2. 目前臨床上常用的輸液包裝有玻璃輸液瓶、 PVC 軟包裝袋。玻璃輸液瓶重量大運(yùn)輸成本高、體積大占有空間大、易碎,易造成破瓶污染,使用不便; PVC 軟包裝中的增塑劑 DEHP 易溶于藥液中對(duì)人體健康造成危害,且燃燒產(chǎn)生有害氣體和氯化物造成環(huán)境污染。 3. 聚丙烯輸液瓶具有玻璃瓶不可比擬的許多優(yōu)點(diǎn):比玻璃瓶質(zhì)輕不易破碎,韌性、機(jī)械強(qiáng)度好,方便運(yùn)輸和使用;密封性好瓶口采用焊封工藝,沒(méi)有玻璃瓶輸液蓋口塞接合處的漏氣現(xiàn)象;化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定,藥物相容性好,不溶性微粒比玻璃瓶輸液少5 倍;采用雙向拉伸工藝比擠吹法生產(chǎn)的塑料瓶透明度好,變形性小;使用具有內(nèi)蓋、異戊二烯的膠墊和有易拉環(huán)的外蓋組合蓋,保證其密封性好,穿刺力適中,滯針性好,穿刺時(shí)不掉屑,易拉環(huán)拉開(kāi)力適度;在緊急使用、需要快速輸液的情況下,適合于做擠壓輸液,容器的擠壓口部位可承受超過(guò)常壓 0.5Pa 的壓力; 塑瓶在與藥品生產(chǎn)同樣的潔凈級(jí)別下自產(chǎn)自用可保證無(wú)污染,生產(chǎn)過(guò)程更加符合 GMP的要求。 4 .輸液瓶不存在增塑劑,與藥液不發(fā)生化學(xué)反應(yīng),穩(wěn)定性好可長(zhǎng)期儲(chǔ)存。且具有強(qiáng)度高、透明度好、耐高溫滅菌,是一種具有高級(jí)物理性能的包裝材料。與其它包裝形式的輸液產(chǎn)品相比,此種包裝的輸液產(chǎn)品在質(zhì)量上更有保證。
醫(yī)用玻璃輸液瓶的現(xiàn)狀
醫(yī)用玻璃輸液瓶包裝已有百年的歷史。由無(wú)機(jī)材料經(jīng)1600℃燒制而成的玻璃制品作為藥用容器具有光潔、易消毒、耐腐蝕、耐磨、尺寸穩(wěn)定、化學(xué)穩(wěn)定性優(yōu)良、無(wú)毒無(wú)害等特點(diǎn),是傳統(tǒng)的醫(yī)藥包裝材料。塑料包裝制品的問(wèn)世后被廣泛應(yīng)用在醫(yī)藥制品包裝上,以自重輕、不易破裂、便于運(yùn)輸?shù)忍攸c(diǎn)贏得了部分市場(chǎng)。在塑料包裝應(yīng)用初期,制藥企業(yè)的包裝制品是外購(gòu)的,在包裝材料的選擇上基本反映了價(jià)格與性能的要求,玻璃與塑料兩種材料的應(yīng)用相得益彰,促進(jìn)了醫(yī)藥包裝材料多樣化的發(fā)展。隨著制藥企業(yè)向集團(tuán)化發(fā)展,企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)也從產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)向產(chǎn)業(yè)鏈上下游延伸,集團(tuán)化制藥企業(yè)都建立了塑料包裝制品車(chē)間,包裝制品的生產(chǎn)成為其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的重要組成部分和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的重要手段。包裝新材料的使用為制藥企業(yè)提供了新的制定價(jià)格的機(jī)會(huì),由于采用自營(yíng)生產(chǎn)方式,避免了同業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng),如同設(shè)立了一道天然的屏障,形成了保護(hù)性價(jià)格,包裝制品生產(chǎn)成為企業(yè)重要的利潤(rùn)來(lái)源。同時(shí),醫(yī)療單位采購(gòu)藥品分?jǐn)偟馁M(fèi)用是根據(jù)進(jìn)價(jià)計(jì)提,受經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng),醫(yī)療單位自然會(huì)選擇塑料包裝的產(chǎn)品。這種制藥企業(yè)與醫(yī)療單位形成的利益聯(lián)結(jié)關(guān)系就如同一雙無(wú)形的手扼殺了玻璃醫(yī)藥包裝的市場(chǎng)。從目前醫(yī)用玻璃輸液瓶的使用現(xiàn)狀來(lái)看,城市醫(yī)療衛(wèi)生單位選用塑料包裝的比例遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生單位,其原因十分簡(jiǎn)單,公費(fèi)醫(yī)療或社會(huì)統(tǒng)籌由政府和社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)買(mǎi)單;而農(nóng)村則是患者自掏腰包。由于受眾體不同,在醫(yī)用包裝材料使用的上也表現(xiàn)出兩種標(biāo)準(zhǔn),說(shuō)到底選擇那種包裝材料只是服務(wù)企業(yè)的一種市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的手段。
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